Abstract
This article presents the results of the development and quality evaluation of an active pharmaceutical ingredient (API) based on the association of two strains of lactic acid bacteria - Lactobacillus fermentum 30 and Lactobacillus cellobiosus 36. The relevance of the study is determined by the need to create domestic probiotic drugs for the treatment of acute intestinal infections and the correction of dysbiosis in the Republic of Kazakhstan. During the study, the biomass accumulation process was scaled up and subsequent lyophilization was carried out using an optimized protective environment. Four pilot batches of the API with a total weight of 10,800 g were produced. The quality of the obtained substance was assessed based on identification, viability, and specific activity. The substance was found to have pronounced antagonism against pathogenic test strains of Escherichia coli, Staphylococcus aureus, and Salmonella enterica. The specific safety and microbiological purity of the substance have been confirmed: the absence of phages, pathogenic microorganisms, fungi, and coliform bacteria. The data obtained support the possibility of moving on to Phase 3 clinical trials of the medicinal product «AS-Probionorm». В статье представлены результаты разработки и оценки качества активной фармацевтической субстанции (АФС) лекарственного препарата «АС-Пробионорм» на основе ассоциации двух штаммов молочнокислых бактерий - Lactobacillus fermentum 30 и Lactobacillus cellobiosus 36. Актуальность исследования обусловлена необходимостью создания отечественных пробиотических препаратов для лечения острых кишечных инфекций и коррекции дисбиозов в Республике Казахстан. В ходе работы было осуществлено масштабирование процесса накопления биомассы и последующая лиофилизация с использованием оптимизированной защитной среды. Произведено четыре опытных серии АФС общей массой 10800 г. Оценка качества полученной субстанции проводилась по показателям идентификации, жизнеспособности и специфической активности. Установлено, что субстанция обладает выраженным антагонизмом в отношении патогенных тест-штаммов Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Salmonella enterica. Подтверждена специфическая безопасность и микробиологическая чистота субстанции: отсутствие фагов, патогенных микроорганизмов, грибов и бактерий группы кишечной палочки. Полученные данные обосновывают возможность проведения 3-й фазы клинических исследований лекарственного препарата «АС-Пробионорм».