Manufacturing, GMP, Regulatory, and Commercialization Pathways

2026

Полный текст Открытый доступ: Hybrid Метаданные (CSL-JSON)
DOI 10.1007/978-3-032-36437-1_10
Достоверность данных 70 средняя
Как считается эта оценка

Складывается из проверяемых признаков самой записи: есть ли у статьи DOI, сколько независимых источников подтвердили её данные, заполнены ли обязательные поля и насколько свежо последнее подтверждение. Снижают оценку расхождения между источниками и отсутствие идентификатора. Значение от 80 означает, что запись опубликована без дополнительной проверки; от 60 до 79 — что она опубликована с пониженной достоверностью и ручная проверка желательна. Запись, выверенную редактором вручную, пересчёт не опускает ниже 90. Это оценка наших данных о статье, а не оценка самой статьи.

Аннотация

This chapter addresses manufacturing, regulatory, and commercialization pathways for MSC–EV-based therapeutics. It discusses GMP-compliant production, process scalability, and comparability challenges. Regulatory frameworks from major agencies are analyzed, with emphasis on potency assays, quality control, and lifecycle management. The chapter also explores industrial translation and economic considerations for bringing EV-based products to market.