Manufacturing, GMP, Regulatory, and Commercialization Pathways

Nadiar M. Mussin, Amin Tamadon

2026

Толық мәтін Ашық қол жеткізу: Hybrid Метадеректер (CSL-JSON)
DOI 10.1007/978-3-032-36437-1_10
Деректер сенімділігі 70 орташа
Бұл баға қалай есептеледі

Ол жазбаның өзінің тексерілетін белгілерінен құралады: мақаланың DOI-і бар ма, оның деректерін қанша тәуелсіз дереккөз растады, міндетті өрістер толтырылған ба және соңғы растау қаншалықты жаңа. Дереккөздер арасындағы алшақтық пен идентификатордың болмауы бағаны төмендетеді. 80-нен бастап мән жазбаның қосымша тексерусіз жарияланғанын, 60-тан 79-ға дейін — оның сенімділігі төмен күйде жарияланғанын және қолмен тексеру ұсынылатынын білдіреді. Редактор қолмен тексерген жазбаны қайта есептеу 90-нан төмен түсірмейді. Бұл — мақаланың өзіне емес, ол туралы деректерімізге берілген баға.

Аңдатпа

This chapter addresses manufacturing, regulatory, and commercialization pathways for MSC–EV-based therapeutics. It discusses GMP-compliant production, process scalability, and comparability challenges. Regulatory frameworks from major agencies are analyzed, with emphasis on potency assays, quality control, and lifecycle management. The chapter also explores industrial translation and economic considerations for bringing EV-based products to market.