Validation of HPLC, a method for the quantitative determination of an active substance in a therapeutic and prophylactic drug

2025

Полный текст Открытый доступ: Hybrid Метаданные (CSL-JSON)
DOI 10.58318/2957-5702-2025-22-30-35
Достоверность данных 70 средняя
Как считается эта оценка

Складывается из проверяемых признаков самой записи: есть ли у статьи DOI, сколько независимых источников подтвердили её данные, заполнены ли обязательные поля и насколько свежо последнее подтверждение. Снижают оценку расхождения между источниками и отсутствие идентификатора. Значение от 80 означает, что запись опубликована без дополнительной проверки; от 60 до 79 — что она опубликована с пониженной достоверностью и ручная проверка желательна. Запись, выверенную редактором вручную, пересчёт не опускает ниже 90. Это оценка наших данных о статье, а не оценка самой статьи.

Аннотация

This paper discusses the principles and methodology of validation of an analytical method based on high performance liquid chromatography (HPLC) used for quality control and quantitative determination of the active substance in an anthelmintic drug.Key validation parameters such as specificity, linearity, accuracy, precision, detection limit, and quantification limit are described. The analysis made it possible to confirm the compliance of the method with the requirements of regulatory documentation, which ensures its suitability for subsequent quality control of the drug. The results obtained indicate the high reliability and reproducibility of the HPLC method in the conditions of laboratory control of pharmaceutical products. It has been established that for all the parameters presented, the method meets the requirements of regulatory documents.