Аңдатпа
Данные о безопасности применения препарата Мидокалм®, раствор для инъекций (толперизона гидрохлорид 100 мг, лидокаина гидрохлорид 2,5 мг) [далее «Мидокалм®»] полученные в клинических исследованиях у пациентов с болью в нижней части спины, в рутинной практике ограничены. Целью данного исследования было изучение безопасности и изменения параметров эффективности при лечении острой неспецифической боли в нижней части спины лекарственным препаратом Мидокалм®. Проспективное неинтервенционное исследование (KZ-NIS-TOLP-01-2018) было проведено в 10 клинических центрах в четырех городах Республики Казахстан в 2019-2021 гг. В исследование были включены взрослые пациенты с острой неспецифической болью в нижней части спины, которым был назначен препарат Мидокалм®. Демографические и клинические характеристики, результаты заполнения опросников для пациентов и врачей, нежелательные явления (НЯ), жизненно важные показатели, масса тела и результаты физикального обследования собирались на исходном уровне, визите завершения лечения (Визит 2) и через неделю на визите последующего наблюдения (Визит 3). В анализ было включено 300 пациентов (97 мужчин и 203 женщин, средний возраст (стандартное отклонение) 44,8 (13,5) лет). 95,0% пациентов, помимо препарата Мидокалм®, получали другие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) системного и местного действия, хондроитинсульфат, глюкозамин, тиоколхикозид и др.). Мидокалм® применялся внутримышечно (n=296) в течение 5-10 дней или внутривенно (n=4) в течение 5-7 дней. Первичная конечная точка безопасности, частота возникновения любых НЯ, составила 18,0% (54/300) (95% ДИ 13,82 – 22,82 %). Одно НЯ было серьезным, тяжелым (СНЯ) и не было связано с препаратом. Еще одно СНЯ (гиперчувствительность) было средней тяжести и связано с внутривенным струйным введением препарата. НЯ, связанные с препаратом Мидокалм® (НР, ADR) наблюдались у 13% (39/300) пациентов (95% ДИ 9,41 – 17,34). Наиболее частыми из них были сухость во рту, тошнота и головокружение – 7 пациентов (2,3%) для каждого явления. Местные реакции наблюдались у 8 (2,7%) пациентов. В общей сложности 15 НЯ у 5 (1,7%) пациентов привели к прекращению лечения. Среднее изменение общего балла по Опроснику Роланда-Морриса от исходного уровня к моменту завершения лечения составило -6,9 баллов, а среднее изменение балла по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) интенсивности боли в нижней части спины (в покое) составило -31,2 мм. Изменения обоих показателей по сравнению с исходным уровнем были статистически значимыми (p<0,0001, дисперсионный анализ повторных измерений). Какое-либо улучшение (незначительное, существенное, выраженное) по шкале общего клинического впечатления (CGI) было достигнуто у 97,6% пациентов, а по заполняемой пациентом шкале общего впечатления (PGI) – у 97,3% пациентов. Таким образом, была показана безопасность и эффективность препарата Мидокалм®. Непредвиденных НЯ, связанных с препаратом Мидокалм®, обнаружено не было. Подтверждены имеющиеся данные о безопасности и эффективности препарата, демонстрирующие благоприятный профиль соотношения «польза-риск».