Аңдатпа
Обеспечение качества лекарственных средств является главной задачей руководства фармацевтического предприятия, требующая участия и ответственности персонала всех подразделений производителя лекарственных средств, а также поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов и дистрибьюторов. Поэтому на предприятии должна быть всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, применимая к производству. Проведение инспектирования субъектов фармацевтической деятельности на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик является одной из задач регуляторного органа всех стран. Ответственность за качество, прозрачность, объективность проведенной инспекции несут уполномоченные квалифицированные инспекторы, прошедшие обучение в соответствующих областях. Подтверждение объектом соответствия всем требованиям правил GMP является гарантией производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству серьезные преимущества. Также, население доверяет и покупает лекарственные средства, произведенные в условиях надлежащей производственной практики. Проделанный анализ даст возможность сравнить требования к производителям нашей страны с требованиями ЕС, FDA, ВОЗ и Китая. Авторами проведен мониторинг и анализ текущего состояния системы инспектирования в различных странах. В статье отмечены основные требования и рекомендации для производителей таких стран, как Соединенные Штаты Америки, стран ЕС, ВОЗ и Китая. Требования и рекомендации всех стран для производителей лекарственных средств направлены на сохранение здоровья и безопасности человечества в целом.